以“不動(dòng)刀、見效快、更安全”為特征的“輕醫(yī)美”，成為當(dāng)下醫(yī)美領(lǐng)域最受歡迎的項(xiàng)目。由此涌出的不只是大量醫(yī)美機(jī)構(gòu)，更有層出不窮的醫(yī)美產(chǎn)品。

日前，一款售價(jià)超萬元、號稱是“瑞士原產(chǎn)”的“械字號”奕唯品牌產(chǎn)品，成了醫(yī)美市場熱點(diǎn)。這是上海華美醫(yī)療美容醫(yī)院“攜手瑞士Youthline奕唯”發(fā)布的新品，被稱為再生年輕化系列產(chǎn)品，能“同時(shí)解決面部輪廓和皮膚的衰老問題，為求美者帶來更高效的醫(yī)美體驗(yàn)”;更有Youthline奕唯明星產(chǎn)品青春支架素，解決面部松、垮、凹問題，“可恢復(fù)年輕緊致輪廓，效果更緊致、更年輕、更自然”。

這到底是一款能夠如何逆轉(zhuǎn)容顏的產(chǎn)品?第一財(cái)經(jīng)進(jìn)行了調(diào)查。

械字號，假進(jìn)口

在新氧App的安心購欄目里，一款被推至1.38萬元/次的醫(yī)美產(chǎn)品成為了暢銷品，那就是奕唯青春支架，號稱瑞士進(jìn)口。

“奕唯青春支架是瑞士進(jìn)口，單次體驗(yàn)是13081元，3次是3萬元，注射使用。”一位北京醫(yī)療美容診所的服務(wù)人員對第一財(cái)經(jīng)記者表示。

作為一款可以注射使用的醫(yī)美產(chǎn)品，第一財(cái)經(jīng)記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的特殊化妝品中并沒有查到。但記者在國家藥監(jiān)局國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品(備案)”數(shù)據(jù)庫查詢到了奕唯青春支架，其備案號為“鄂漢械備20190011號”，備案人為湖北邁景生物科技有限公司，產(chǎn)品名稱為“液體敷料”，其預(yù)期用途為“通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層”，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

“注射用的產(chǎn)品屬于三類醫(yī)療器械，必須在國家級別的藥監(jiān)部門進(jìn)行注冊，械備的產(chǎn)品不能用于注射，這是違法的。” 中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副秘書長王寶亭對此表示。

但是，就是這樣一款“國產(chǎn)”、“械備號”產(chǎn)品，卻已經(jīng)堂而皇之入駐了眾多的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)，以“注射”方式進(jìn)行“輕醫(yī)美”。

“我們這個(gè)是一類醫(yī)療器械，沒有申請三類醫(yī)療器械的注冊，嚴(yán)格意義上不能用于注射使用。申請三類注冊需要很長時(shí)間，需要做三期臨床試驗(yàn)，至少4~5年，(屆時(shí))市場需求(可能)已經(jīng)變了，所以我們沒有申請。目前只能打擦邊球。不過，這個(gè)產(chǎn)品是無菌的，風(fēng)險(xiǎn)不大。是瑞士進(jìn)口的原液和配方，在中國生產(chǎn)。” 湖北邁景生物科技有限公司的一位工作人員表示。

輕醫(yī)美的蛋糕之誘惑，讓許多人心動(dòng)。根據(jù)艾瑞發(fā)布的《2020年中國醫(yī)療美容行業(yè)洞察白皮書》數(shù)據(jù)，2019年中國醫(yī)療美容市場規(guī)模達(dá)到1769億元，增速22.2%。而輕醫(yī)美，相對于醫(yī)美手術(shù)而言，更多增加了安全性，亦是顏值經(jīng)濟(jì)所青睞的一個(gè)重點(diǎn)。美團(tuán)醫(yī)美發(fā)布《2020年618美麗重啟消費(fèi)報(bào)告》顯示，618活動(dòng)期間，美團(tuán)醫(yī)美線上交易額超過21.7億元，同比增長133%;其中有78%都是輕醫(yī)美項(xiàng)目，便捷、安全、價(jià)格相對較低是輕醫(yī)美受年輕用戶歡迎的主要原因。

輕醫(yī)美服務(wù)持續(xù)受歡迎，為了利益鋌而走險(xiǎn)的人也趨之若鶩。原本為了更安全的輕醫(yī)美，卻可能給消費(fèi)者帶來新的陷阱。

“這樣的產(chǎn)品理論上不能用于注射，存在很多風(fēng)險(xiǎn)，比如會(huì)出現(xiàn)感染等。但是市場上卻存在很多這樣的產(chǎn)品，不止奕唯一個(gè)。雖然打擊了很久，但還是存在。” 南京中天皮膚病醫(yī)院激光美容中心院長何倫對第一財(cái)經(jīng)表示。

利潤是最大的驅(qū)動(dòng)力。湖北邁景生物科技有限公司工作人員表示，此款產(chǎn)品采購價(jià)400元5ml，但市場售價(jià)已達(dá)上萬。

根據(jù)艾瑞相關(guān)報(bào)告，46.3%的醫(yī)美用戶曾經(jīng)注射過非法針劑，如美白針、溶脂針、少女針等，此類針劑沒有通過國家藥監(jiān)局認(rèn)證。注射過肉毒素的醫(yī)美用戶中48.4%注射的是非法品牌，國內(nèi)通過國家藥監(jiān)局認(rèn)證的品牌僅有美國保妥適(Botox)以及蘭州衡力，韓國“粉毒、白毒、綠毒”均為水貨、假貨，為通過非法渠道走私入境。

盡管國家嚴(yán)查醫(yī)美行業(yè)的針劑造假和走私問題，但針劑產(chǎn)品的隱秘性強(qiáng)、易攜帶、流動(dòng)性高，往往只能在事發(fā)后被舉報(bào)，執(zhí)法部門難以實(shí)施全面打擊，以致非法注射屢禁不止。根據(jù)艾瑞專家調(diào)研，市面上流通的針劑正品率只有33.3%，也就是1支正品針劑背后伴隨著至少2支非法針劑的流通。

黑醫(yī)美橫行

以“械備號”出場的奕唯青春支架，無疑是借用了“械”字背后所隱含的“安全”二字。

“醫(yī)療器械的管理模式與藥品類似，其注冊管理相對嚴(yán)格，這也就給公眾留下了一個(gè)生產(chǎn)環(huán)境嚴(yán)格、產(chǎn)品質(zhì)量好的印象;加之醫(yī)療器械與醫(yī)療服務(wù)的關(guān)系更為緊密，就給了消費(fèi)者一個(gè)暗示：與“械字號”相關(guān)的產(chǎn)品一定效果更好。但醫(yī)療器械與化妝品是兩類不同性質(zhì)的產(chǎn)品。相對而言，化妝品對人體健康帶來的風(fēng)險(xiǎn)較低，而大多數(shù)醫(yī)療器械必須由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作和使用。”一位醫(yī)療器械領(lǐng)域的專家表示。

奕唯青春支架的說明書上只是械備號的“液體敷料”，而按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料，有更詳盡的法律規(guī)范。醫(yī)用敷料可以分為三大類：外科敷料(分為可吸收和不可吸收敷料)、接觸性創(chuàng)面敷料(分為急性創(chuàng)面敷料和慢性創(chuàng)面敷料)和包扎固定敷料。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高來劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別最低為第二類醫(yī)療器械。若接觸真皮深層或真皮以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體吸收的，其管理類別為第三類醫(yī)療器械。國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需向省級藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)注冊;第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類醫(yī)療器械上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊。

此外，按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。

“醫(yī)療美容”是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法，對人的容貌和人體部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑。“醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)”是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，它本質(zhì)上是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。

“現(xiàn)在不只是產(chǎn)品混亂，更為混亂的是醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)，需要國家進(jìn)一步加強(qiáng)管理。”何倫表示。

根據(jù)公開數(shù)據(jù)，2018 年醫(yī)美正規(guī)市場規(guī)?；蜻_(dá) 878 億元，民營醫(yī)院占據(jù) 80%以上的市場份額;非正規(guī)市場規(guī)?；蜻_(dá) 1367 億元，非法執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)超過 10 萬家。

醫(yī)療行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域中，醫(yī)美領(lǐng)域的一大特色就是民營機(jī)構(gòu)多于公立機(jī)構(gòu)，占據(jù)了市場半數(shù)以上的份額。市場自由給了醫(yī)美機(jī)構(gòu)充分的發(fā)展空間，但同時(shí)也衍生出很多新問題。

2018年國家衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)年鑒顯示，整形外科專科醫(yī)院醫(yī)師(含助理)數(shù)量僅3680名。而2019年中國醫(yī)美行業(yè)實(shí)際從業(yè)醫(yī)師數(shù)量為38343名，實(shí)際上行業(yè)非法從業(yè)人員超過10萬人。

“正規(guī)軍甚至不如雜牌軍的十分之一，這就是中國醫(yī)美行業(yè)的現(xiàn)狀。” 上述醫(yī)美專家表示。

正是這樣的亂象，使得顏值經(jīng)濟(jì)給人人帶來了暗含風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)中消協(xié)統(tǒng)計(jì)，我國平均每年因整形美容導(dǎo)致毀容的案例將近2萬起，90%~95%是“黑醫(yī)美”導(dǎo)致。